Macrofoams - официалните Указанията за употреба

Регистрационен номер:

P 015 069 N / 02-290109

(Патентован) Името на търговия: Makropen®

International (непатентно) Име: midecamycin

Dosage Forms: Tablets, филм-покритие; гранули за перорална суспензия.

1 филмирана таблетка съдържа:

Активна съставка: 421 мг midecamycin * (което съответства на 400 мг midecamycin активност с 1000 мкг / мг).

Помощни вещества: полакрилин калий, магнезиев стеарат, талк, микрокристална целулоза.

SHELL: метакрилова киселина съполимер, макрогол, титанов диоксид, талк.

1 г гранулат съдържа:

Активна съставка: 200 мг midecamycin ацетат (съответстващи на 175 мг от midecamycin ацетат в 5 мл supenzii).

Помощни вещества: метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, лимонена киселина, натриев хидроген фосфат, безводен, банан ароматизатори, прах, оцветител оранжево жълто FCF, E110, хипромелоза, силикон антипенител, натриев захарин, манитол.

* Изчислено съдържание midecamycin (950 мкг / мг)

Таблетки: кръгли, леко двойноизпъкнали таблетки със скосени ръбове и една степен от едната страна покритие бял. Преглед на фрактурата: бяла маса с грапава повърхност.
Гранули за перорална суспензия: фини гранули оранжев цвят с лек вкус банан без видими примеси. Водната суспензия, получен в 100 мл вода, портокалов с лек вкус банан.

Фармакотерапевтична група:

Фармакодинамика. Macropen - макролиден антибиотик, който инхибира синтеза на протеини от бактериални клетки, има бактериостатичен ефект при ниски дози, bolshih- бактерицидно. Се свързва обратимо с рибозомна субединица 50S на бактериалната мембрана. Той е ефективен срещу вътреклетъчни бактерии: Mycoplasma SPP. Chlamydia SPP. Legionella SPP. Ureaplasma urealyticum; Грам-положителни бактерии: Stretococcus SPP. Staphylococcus SPP. Corynebacterium diphtheriae, Listeria моноцитогени, Clostridium SPP. и някои Грам-отрицателни бактерии: Neisseria SPP. Moraxella catarrhalis, Bordetella коклюш, Helicobacter SPP. Campylobacter SPP. Bacteroides SPP.

Фармакокинетика. След перорално приложение, лекарството бързо и адекватно абсорбира от стомашно-чревния тракт (GIT). Максималните концентрации на midecamycins и midecamycin ацетат в серума е 0.5-2.5 мг / л и 1,31-3,3 г / л, съответно, и се постига в рамките на 1-2 часа след поглъщане.

Високите концентрации на midecamycins и midecamycin ацетат създаден във вътрешните органи (особено в белодробната тъкан, паротидната и подчелюстните жлези), и кожата. Минималната инхибиторна концентрация (MIC) се поддържа в продължение на 6 часа. Времето на полуживот от около 1 час. Комуникацията с протеин - 47% и 3-29% midecamycin метаболити.

Лекарството се метаболизира в черния дроб до два активни метаболити, с антимикробна активност. Екскретира в жлъчката и в по-малка степен (около 5%) от бъбреците.

Когато чернодробна цироза: значително увеличен плазмена концентрация, площта под кривата "концентрация-време" и полуживот.

Инфекциозни-възпалителни заболявания, причинени от чувствителни към маларийни инфекции:

• респираторни инфекции, включително тези, причинени от атипични патогени (Mycoplasma, Legionella, Ureaplasma urealyticum и Chlamydia): tonzillofaringit, остър отит на средното ухо, синузит, обостряне на хроничен бронхит, придобита в обществото пневмония;
• инфекции на пикочните пътища, причинени от патогени: Mycoplasma, Legionella, Ureaplasma urealyticum и Chlamydia;
• инфекции на кожата и подкожната тъкан;
• за лечение на ентерит, причинени от бактерии от рода Campylobacter,
• лечение и профилактика на дифтерия и коклюш.

• Свръхчувствителност към midecamycin / midecamycin ацетат и други компоненти на състава;
• тежка чернодробна недостатъчност;
• Децата на възраст до 3 години (за таблети).

Предпазни мерки: бременност и кърмене, алергия към аспирин.

Бременност и кърмене
Използването на лекарството по време на бременност се показва само в случаите, когато потенциалната полза за майката надхвърля риска за плода.
Кърмещите майки трябва да спрат да кърмят по време на лечението Makropenom, тъй като лекарството се отделя в майчиното мляко.

Дозиране и администрация

Вътре трябва да се приема преди хранене.

Възрастни и деца с тегло над 30 кг: 1 таблетка от 400 мг 3 пъти на ден. Midecamycin максимална дневна доза за възрастни е 1600 мг. Деца с тегло под 30 кг: midecamycin дневна доза е 20-40 мг / KT телесно тегло, разпределени в 3 дози, или 50 мг / кг телесно тегло, разделени в 2 дози. midecamycin Дневната доза при тежки инфекции - 50 мг / кг телесно тегло, разделена на три дози. Задача схема за деца (дневна доза 50 мг / кг телесно тегло на 2-hkratnom приемане):

Суспензия 175 мг / 5 мл

3,75 мл (131.25 мг) х 2

Продължителността на лечението обикновено е от 7 до 14 дни. Хламидиални инфекции се третират в продължение на 14 дни.

За да се предотврати дифтерия: midecamycin препоръчителна доза от 50 мг / кг / ден, в две отделни дози в продължение на 7 дни. Препоръчителна мониторинг бактериологично изследване след края на лечението. За да се предотврати коклюш midecamycin препоръчителна доза от 50 мг / кг / ден в продължение на 7-14 дни по време на първите 14 дни от времето на контакт.

Прибавят се 100 мл вода (дестилирана или варено) със съдържанието на флакона и се разклаща добре.

Разклатете преди употреба!

От страна на стомашно-чревния тракт: загуба на апетит, стоматит, гадене, повръщане и диария, чувство за тежест в епигастриума, повишена активност на "черен дроб" трансаминази, хипербилирубинемия и жълтеница.
В редки случаи, може да има тежка и продължителна диария, която може да показва развитието на псевдомембранозен колит.

Алергични реакции: кожен обрив, уртикария, сърбеж, еозинофилия, бронхоспазъм.

Няма съобщения за случаи на тежка свръхдоза причинени Makropenom.

Възможни симптоми: гадене, повръщане. Лечение: симптоматично.

Взаимодействие с други лекарства

При едновременно приложение на ерго-алкалоиди или карбамазепин с намалена Makropenom им метаболизъм в черния дроб и повишена концентрация серум. Ето защо, по време на приема на тези лекарства с повишено внимание.
Няма въздействие върху фармакокинетичните параметри на теофилин.
При използване на двете macrofoams с циклоспорин или антикоагулант (варфарин) се забавя последния.

При дългосрочна терапия трябва да се следи активността на чернодробните ензими, особено при пациенти с нарушена чернодробна функция.
Както и при всички други антимикробни агенти, продължително лечение може да доведе до прекомерно нарастване на резистентни бактерии. Продължителна диария може да показва развитието на псевдомембранозен колит.
Манитол се съдържа в Makropene (гранули за перорална суспензия) може да доведе до диария.
В присъствието на алергична реакция към ацетилсалицилова киселина, азо оцветител Е ОТ (оранжево жълто багрило, E110) може да предизвика алергични реакции, до бронхоспазъм.

Ефекти върху способността за шофиране и други механизми

Съобщените macrofoams влияят върху физиологичните реакции и способността за шофиране и други механизми.

Таблетки, филмирани, 400 мг. 8 таблетки в блистер. 2 в блистер опаковка от заедно с инструкции за употреба. Гранули за перорална суспензия, 175 мг / 5 мл. 20 г гранулите във флакон тъмно стъкло (тип III) с капак алуминиев с първи контролен отвор. 1 бутилка пълна с лъжица дозиране в купчина от полипропилен опаковка, заедно с инструкции за употреба.

Таблетки, филмирана. съхранява на сухо място при температура не по-висока от 25 ° С
Гранули за суспензия се съхраняват при температури не по-високи от 25 ° С
Получената суспензия е подходяща за 14 дни в хладилник или 7 дни при температура не по-висока от 25 ° С
Да се ​​съхранява на място недостъпно за деца.

3 години.
Да не се използва след изтичане срока на годност.

Условия за доставка на аптеки

производител:

Krka, дд Ново Место, Smarjeske Цеста 6, 8501 Ново место, Словения